Pharmacovigilance Consultant - #51338

JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Pharmacovigilance Consultant (JSB.FRK.26.008) da inserire all’interno della propria divisione di Farmacovigilanza.

Chi siamo: con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.

Il ruolo: la risorsa che stiamo ricercando ha conseguito una laurea in discipline scientifiche ed ha maturato un’esperienza di almeno 3 anni nel ruolo. La risorsa entrerà a far parte del nostro team dedicato e sarà coinvolta nell’esecuzione delle attività operative di farmacovigilanza, garantendo la conformità ai requisiti normativi e alle procedure interne, contribuendo al contempo al mantenimento di elevati standard di sicurezza dei pazienti e di qualità dei dati.

Responsabilità principali:

Gestione del sistema di Farmacovigilanza

• agire come Deputy EU Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) per conto di aziende clienti;
• agire come Local Contact Person (LCP) di farmacovigilanza a livello nazionale, fungendo da punto di contatto principale a livello locale e garantendo la gestione e la supervisione delle attività di sicurezza in conformità alla normativa vigente, con riporto diretto alla QPPV;
• supportare il coordinamento delle attività operative, al fine di garantire il regolare svolgimento dei processi e assicurare la compliance del sistema di farmacovigilanza per conto delle aziende clienti;
• implementare, gestire e mantenere il Sistema di Farmacovigilanza del Titolare AIC (MAH), assicurando la piena conformità ai requisiti normativi europei e nazionali;
• gestire le segnalazioni di sospette reazioni avverse (Individual Case Safety Reports - ICSRs) provenienti da diverse fonti, tra cui post-marketing e letteratura;
• gestire i Serious Adverse Event (SAE) e le Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR), incluse le attività di sottomissione e riconciliazioni per gli studi clinici;
• supportare la gestione delle richieste di follow-up con le parti coinvolte per l'acquisizione di informazioni supplementari inerenti alle sospette reazioni avverse;
• effettuare lo screening della letteratura medico-scientifica, sia su riviste indicizzate internazionali sia su fonti locali non indicizzate, per identificare informazioni rilevanti;
• monitorare i siti web delle autorità competenti per individuare tempestivamente aggiornamenti e informazioni rilevanti per le attività di farmacovigilanza.

Documentazione e Procedure Operative

• pianificare, redigere e notificare report periodici quali PSUR (Periodic Safety Update Report) e DSUR (Development Safety Update Report);
• redigere e aggiornare gli SDEA (Safety Data Exchange Agreement) con i partner contrattuali;
• redigere e revisionare le SOP (Standard Operating Procedure) e le WI (Work Instruction).

Audit e Ispezioni

• preparazione, gestione e partecipazione ad audit e ispezioni di farmacovigilanza, incluse eventuali azioni correttive e preventive.

Requisiti richiesti dal ruolo:

• laurea in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia);
• esperienza di almeno 3 anni in farmacovigilanza;
• conoscenza della normativa europea e nazionale in materia di farmacovigilanza e dei requisiti previsti dall’European Medicines Agency e dalla legislazione UE vigente;
• ottima conoscenza della lingua inglese;
• capacità di lavorare in autonomia, gestire progetti multipli e coordinare stakeholder interni/esterni;
• capacità relazionali, organizzative e di predisposizione al lavoro di team;
• disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente.

Sede di lavoro: possibilità di inserimento presso una delle nostre sedi di Parma o Roma.

Modalità di lavoro: formula mista ufficio - smart working.

Cosa offriamo

• RAL a partire da € 28.000. La proposta economica sarà definita sulla base di criteri oggettivi e trasparenti, tenendo conto dell'esperienza professionale, delle competenze tecniche e trasversali, del livello di autonomia richiesto dal ruolo e degli elementi emersi durante il processo di selezione. Questo approccio ci consente di valorizzare al meglio il percorso e le competenze di ciascuna persona, garantendo coerenza ed equità nella definizione dell'offerta;
• Ticket restaurant del valore di € 7,00 per ogni giorno in presenza.

Benefit & Work-Life Balance

• 20 ore retribuite di Tempo di Qualità all’anno, spazio formalmente riconosciuto dall’azienda per la crescita personale e culturale: mostre, concerti, una giornata nella natura, una visita ad una città, volontariato;
• 8 ore annue riconosciute dall’azienda per visite mediche specialistiche;
• Accesso al consulente legale di fiducia per un primo orientamento su questioni legali personali;
• Induction Path di 6 mesi e il “Buddy Program” pensati per favorire l'orientamento all'interno dell'organizzazione;
• Formazione specialistica e sviluppo professionale.

Promuoviamo inoltre un modello di lavoro orientato alla flessibilità e al work-life balance, attraverso una politica di smart working, flessibilità oraria in ingresso e uscita e misure di supporto alla genitorialità.

JSB Solutions, nel rispetto della propria certificazione sulla parità di genere, promuove un ambiente di lavoro equo e inclusivo. Valutiamo le candidature esclusivamente sulla base di attitudini e merito, garantendo pari opportunità senza alcuna distinzione di genere, età, origine, orientamento o disabilità, fedeli a uno spirito internazionale in ambito pharma.