Study Start Up Lead - #51457

Bei Roche kannst du ganz du selbst sein und wirst für deine einzigartigen Qualitäten geschätzt. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen. Hier wirst du für das, was du bist, wertgeschätzt, akzeptiert und respektiert. Dies schafft ein Umfeld, in dem du sowohl persönlich als auch beruflich wachsen kannst. Gemeinsam wollen wir Krankheiten vorbeugen, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und in Zukunft. Werde Teil von Roche, wo jede Stimme zählt.

Die Position

As a key member of the Country Study Start-Up Team, you will drive and accelerate efficient, compliant clinical trial initiation. You will lead country-level strategies, cross-functional collaboration and process innovations to ensure seamless trial delivery for patients, investigators, and global study teams.

Key Responsibilities

• Strategy& Execution: Lead country study start-up strategies, mitigate risks, and ensure timely site activation in alignment with global goals;
• Submissions& Regulatory Coordination: Oversee clinical trial submissions and amendments; manage regulatory queries and maintain compliance (ICH-GCP, EU CTR);
• Documentation& Material Compliance: Manage site documentation, local vendor coordination and the translation/approval of patient-facing materials;
• Budget& Contract Management: Oversee site budgets (FMV-based), negotiate contracts (CDAs, indemnity/insurance), and maintain accurate forecasting data;
• Innovation& Collaboration: Identify process automation opportunities, harmonize systems with global counterparts, and engage with external bodies (Ethics Boards, Health Authorities).

Qualifications& Experience

• Education: Degree in Life Sciences or equivalent. Postgraduate degree or master’s degree highly desirable;
• Experience: Proven track record (3-4 years) in clinical trial start-up, regulatory submissions, and CRO/vendor management;
• Regulations: Strong knowledge of ICH-GCP, EU CTR, IVDR/MDR, and local regulatory environments.

Core Skills

• Proficiency in clinical systems (Veeva Vault, CTIS, RIM, etc.);
• Strong communication, analytical, and problem-solving skills;
• Ability to lead through ambiguity within global, matrixed teams;
• Fluency in Italian and English (written and spoken) is mandatory.

Location: Monza
Contract offered: Fixed-Term

The expected salary range for this position is 30,986 - 57,540 Euros. Roche Italy offers a 14-month period salary. The final compensation will be determined by a variety of factors, including skills, experience, and qualifications.

Wer wir sind

Eine gesündere Zukunft treibt uns zur Innovation an. Mehr als 100.000 Mitarbeiter weltweit arbeiten gemeinsam daran, wissenschaftliche Fortschritte zu erzielen und sicherzustellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und für zukünftige Generationen. Durch unser Engagement werden über 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt und mehr als 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostik-Produkten durchgeführt. Wir ermutigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und hohe Ziele zu setzen, um lebensverändernde Gesundheitslösungen zu liefern.

Gemeinsam können wir eine gesündere Zukunft gestalten.

Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.