Qualified Person - #52789

Per azienda farmaceutica produttrice di soluzioni infusionali, siamo attualmente alla ricerca di un/una Qualified Person.



Responsibilities

• Controllare e verificare che ogni singolo lotto di produzione di prodotti farmaceutici sia stato prodotto e controllato nel rispetto della Normativa vigente e delle cGMP e secondo i requisiti di Autorizzazione all'Immissione in Commercio
• Certificare e rilasciare medicinali, esclusivamente per l'azienda, nel rispetto delle GMP, MA e delle procedure interne e nel rispetto delle tempistiche stabilite
• Informare immediatamente il C.E.O. qualora dovessero sorgere problematiche connesse alle autorizzazioni dei farmaci e dei prodotti aziendali, alla comunicazione all'AIFA e ad altri enti regolatori
• Implementare e sviluppare una cultura orientata alla qualità in tutta l'azienda
• Garantire la prontezza dell'azienda per audit interni ed esterni, in ogni momento
• Monitorare il processo di produzione di prodotti farmaceutici
• Provvedere alla certificazione e "immissione in commercio" dei medicinali secondo tempistiche concordate con il C.E.O., quando non in conflitto con i doveri QP
• In caso di farmaci importati da paesi extra UE gestire la certificazione e il "rilascio sul mercato" secondo i requisiti cGMP dell'UE
• Garantire la corretta gestione di reclami di prodotti farmaceutici
• Gestire il richiamo di prodotti farmaceutici
• Gestire gli audit di qualità dell'azienda eseguiti da terzi, essere punto di contatto con i revisori per garantire esiti positivi
• Assicurare una corretta comunicazione con le autorità, secondo le tempistiche previste
• Controllare che lo stoccaggio e il trasporto di farmaci siano conformi a cGMP e cGDP
• Verificare che le attività del Sistema Qualità e la documentazione associata ai prodotti finiti (ad es. OOS, deviazioni, controllo delle modifiche, qualifica dei fornitori, ecc.) siano state gestite secondo cGMP
• Eseguire audit esterni e interni
• Gestire i documenti relativi alla conformità con cGMP lungo l'intero ciclo di vita del prodotto
• Contact Point per la Farmacovigilanza
• Operare in accordo con le specifiche del D.lgs 219/2006 e l’Annex 16 vol. 4 di Eudralex
• Mantenere in perfetto ordine ed efficienza strumenti e locali della propria postazione lavorativa, provvedendo anche alla loro pulizia
• Operare in conformità alle norme di buona fabbricazione, di sicurezza salute e ambiente, alle normative, alle procedure e ai regolamenti aziendali vigenti
  
  

Your Profile

• Laurea magistrale ad indirizzo scientifico previste dal D.lgs 219/2006
• Titolo di Qualified Person ottenuto dall’AIFA, in vigore
• Conoscenza di cGMP, legislazione farmaceutica, ISO e normative di settore, pratiche di laboratorio, processi produttivi aziendali
• Richiesta esperienza con farmaci sterili
• Verrà considerato come plus la provenienza da produzioni di soluzioni infusionali
• Buona conoscenza della lingua inglese
• Business Ethic, capacità relazionali e di leadership
  
  

Sede: Trieste

Verranno presi in considerazione anche profili disponibili al trasferimento, che verranno supportati nelle spese di relocation.

Cosa offriamo

• CCNL chimico farmaceutico
• Livello A1/A2
• RAL 80 - 95.000€
• Auto aziendale
  
  

«I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs. 215/2003 e D.lgs. 216/2003, sono invitati a leggere l’informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679).

L’offerta è rivolta a candidati di entrambi i sessi, nel rispetto del D.lgs. 198/2006 e della normativa vigente in materia di pari opportunità. L’azienda promuove un ambiente di lavoro inclusivo e garantisce pari opportunità a tutte le persone, indipendentemente da genere, età, origine, orientamento sessuale o disabilità.»